細胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞。根據(jù)2020版中國藥典的規(guī)定問題,用于生物制品生產(chǎn)的細胞株應(yīng)該建立三級細胞庫,包括種子細胞庫(PCB)哪些領域、主細胞庫(MCB)及工作細胞庫(WCB)示範,并要求細胞凍存后仍具有良好的活力異常狀況,通過定期取樣復蘇來保證復蘇后的細胞活力應(yīng)不低于80%通過活化。此外落地生根,細胞庫建立后還應(yīng)對其可能存在的外源污染因子(包括細菌、真菌健康發展、支原體有效保障、病毒等)進行全面檢定,排除可能存在的潛在污染風險長效機製。因此講實踐,如何選擇一款細胞凍存保護性能好、成分明確且滿足GMP生產(chǎn)標準的細胞凍存液奮戰不懈?是滿足生物制品用細胞株凍存的核心問題市場開拓。
Bambanker無血清適用于細胞庫的全能細胞凍存液
Bambanker是一款無血清、無動物源且成分明確的即用型細胞凍存液有所增加,適用幾乎所有類型細胞株各項要求,包括原代細胞更高要求、干細胞越來越重要的位置、淋巴細胞以及常規(guī)細胞系等,該產(chǎn)品已在50多個同行評審出版物中被引用共同學習,獲得全球用戶的認可順滑地配合。目前,JCRB細胞庫用Bambanker凍存超過1400種不同細胞系效高,凍存超過5年后的細胞復蘇活率仍可達到80%以上前沿技術。
相比于傳統(tǒng)添加血清的細胞凍存方法,用Bambanker凍存細胞有無替代的優(yōu)勢性能,主要包括:
? Bambanker凍存液采用無動物源配方多種方式,成分明確,避免支原體實力增強、病毒等不確定來源成分的污染體系流動性;
? 能滿足細胞在-80°C 或-196°C低溫條件下長期穩(wěn)定保存探索創新;
? Bambanker為即用型細胞凍存液,無需稀釋實現了超越、無需程序降溫步驟新產品;
? Bambanker能有效提高復蘇后的細胞活率;
? GMP生產(chǎn)標準橋梁作用;
? 適用于所有細胞系長遠所需;
? 產(chǎn)品效期長,在2-10℃可保存2年讓人糾結。
Bambanker凍存液不含血清成分規模。由于血清具有成分不明確、批間差異大等缺點管理,如果將細胞凍存在含有血清的基質(zhì)中優化上下,不僅會導致細胞復蘇活率不穩(wěn)定,還可能引入其他潛在污染因子模樣。而Bambanker采用了成分明確的化學限定配方生產體系,能夠在高效保護細胞的同時避免上述潛在風險。此外很重要,Bambanker的生產(chǎn)滿足GMP標準能力和水平,具備完善的質(zhì)量管理體系,保障了產(chǎn)品的一致性異常狀況、可靠性和高質(zhì)量研究。
Bambanker凍存液的使用方法也非常簡單,如下圖所示應用創新,無需程序降溫步驟提高,滿足細胞在-80℃條件下長時間穩(wěn)定保存。
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